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间充质干细胞填充治疗克罗恩病复杂肛瘘安全有效

2016-12-22 22:27:36        来源:恒峰干细胞

发表于《Lancet》的最新研究表明,间充质干细胞(MSCs)有助于对常规或生物治疗无响应的克罗恩病患者复杂肛瘘的治疗。在纽约一项纳入200多名患者的研究中,脂肪间充质干细胞被添加至传统的治疗方法帮助难治性复杂肛周瘘患者避免全身性免疫抑制或手术。


间充质干细胞填充治疗克罗恩病复杂肛瘘安全有效


在2012年6月6日到2015年7月27日,欧洲7个国家和以色列的49家医院进行了一项随机,双盲,平行,安慰剂对照实验。患者年龄≥18岁,患有克罗恩病的复杂难治性肛瘘,有排脓,90%的患者对最有效的治疗方法无响应,包括免疫抑制剂和抗TNF(肿瘤坏死因子)药物,他们被随机分配(1:1) 到接受1.2亿干细胞注射或24ml生理盐水(安慰剂),基线治疗满意。由知情的外科医生,不知情的消化科医生和影像科医生评估治疗效果。主要终点是24周时的联合缓解(如,临床评估的基线时的排脓经治疗后外口全部关闭,经MRI证实治疗后肛瘘>2 cm消失)。使用意向性治疗(ITT)和调整的ITT人群评估有效性;在安全人群中评估安全性。ITT组和调整后ITT组中利用脂肪间充质干细胞治疗的患者与使用安慰剂的患者相比,有更大比例的患者的病症获得联合缓解。


结果:212例患者随机分配:干细胞组107人,安慰剂组105人。干细胞治疗组联合缓解率显著高于安慰剂组,ITT (53 /107 [50%] 人vs 36 /105人 [34%]; 差异15·2%, 97·5% CI 0·2–30·3; p=0·024) ,调整的ITT 人群(53/103 [51%] vs 36 of 101 [36%]; 15·8%, 0·5–31·2; p=0·021)。干细胞组103人中的18 (17%) 人vs 安慰剂组103人中的30 (29%)人发生了治疗相关的不良事件,最常见的是肛周脓肿(干细胞组6人vs 安慰剂组9人)和肛门痛(5 人vs 9人)。


最终该研究得出结论,干细胞是治疗对传统和生物治疗无响应的复杂肛瘘克罗恩病患者的有效和安全的疗法。


文献来源:


Prof Julián Panés, Damián García-Olmo, et al,Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial,Lancet,Published Online: 28 July 2016

肛瘘是肛管与皮肤间的异常通道,是克罗恩病常见的肛周并发症。约1/4~1/3克罗恩病患者并发肛瘘,其中约1/3的患者会反复发作,严重影响患者的生活质量。肛瘘可发生于病程中的任何时候,约10%的患者以肛瘘为首发表现,甚至早发于肠道症状数年。

克罗恩肛瘘位置高,瘘管多条且内口多个,容易迁延不愈,表现较普通肛瘘复杂。发病机制除开肛管腺体感染外,还与溃疡穿透、免疫以及遗传等多因素相关。


克罗恩病肛瘘的传统治疗以外科手术为主导,但疗效欠佳,术后易复发,伤口不易愈合。并且对于复杂性肛瘘来说手术只能通畅引流缓解症状。手术不仅效果欠佳且会对病人的括约肌造成损伤引起排便功能的异常,因此克罗恩病肛瘘急需一种有效的治疗方法。间充质干细胞对常规或生物治疗无响应的克罗恩病患者复杂肛瘘的治疗效果显著,治疗后肛瘘闭合率高、副作用小,是安全有效且极具前景的治疗手段。

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