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【最全盘点】一张图看懂中国干细胞治疗行业政策沿革

2018-10-12 11:17:45        来源:恒峰干细胞

1999/3/26

《新生物制品审批办法》

——SFDA

《新生物制品审批办法》包含了对体细胞治疗进行监管

1999/5/26

《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》

——卫生部

2000/10/24

《全国医疗服务价格项目规范(试行)》2001版

——发改委、卫生部、中医药管理局

卫生部、发改委、中医药管理局联合发布,其中包含了外周血造血干细胞、脐带血移植、CIK免疫细胞治疗等项目。为收费提供了法律依据。

2001/1/10

脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》

——卫生部

2001/5/20

关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知

——卫生部

2001-2005年在全国规划设置5-10个脐带血造血干细胞库,考虑到民族人种基因分布情况,其中西南地区规划设置不超过2个,东北、西北地区分别规划设置不超过1个。每个规划设置脐带血造血干细胞库的省(自治区、市)只能设置1个脐带血造血干细胞库。

2002/8/29

《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》

——卫生部

2002/10/30

《药品注册管理办法》(试行)(局令第35号)

——SFDA

《药品注册管理办法》将体细胞列为生物制品三类新药。

2003/3/20

《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》

——SFDA

《指导原则》规定:从事体细胞研制及试用单位需提供从事符合GMP生产临床制品的条件和证明以及临床单位实施该方案的医疗条件 ,之后开始有免疫细胞作为药品申报;2003年至2009年之间,SFDA批准数个免疫制剂进入I期或II期临床试验阶段,未批准上市。

2003/12/24

《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

——卫生部、科技部

2005/2/28

《药品注册管理办法》(局令第17号)

——SFDA

其中体细胞列为生物制品三类新药。

2006/3/27

《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》

——卫生部

2006/7/7

《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》

《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》

——卫生部

2007/1/11

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》

——卫生部

2007/7/10

在《药品注册管理办法》(局令第28号)

——SFDA

其中体细胞列为生物制品三类新药。

2007/9/4

《全国医疗服务价格项目规范》(2007年)

——发改委、卫生部、中医药管理局

卫生部、发改委、中医药管理局联合发布。对CIK细胞治疗项目做了修订。

2009/3/2

《医疗技术临床应用管理办法》

——卫生部

2009年卫生部颁布,将自体免疫细(T细胞、NK细胞)治疗技术纳入第三类医疗技术管理(包括细胞采集、分离、培养、回输各环节在内)。截至2015年7月卫计委未正式批准任何一个自体免疫细胞治疗技术进入临床应用。

2009/6/11

《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》

——卫生部

包含自体免疫细胞和干细胞。

2009/7/7

《细胞移植治疗技术管理规范》(征求意见稿)

《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》(征求意见稿)

——卫生

2009/11/13

《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》(试行)

——卫生部

2011/2/10

卫生部关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知

——卫生部

规划设置时间延长至2015年,即:2015年以前全国规划设置4-10个脐带血造血干细胞库。

2011/6/8

关于公布第三类医疗技术审核机构名单的通知

——卫生部

将中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会作为第三类医疗技术审核机构,有效期为自2011年5月2日至2013年5月31日。期间未批准任何免疫细胞治疗和干细胞治疗。

2011/10/24

关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知

——卫生部
2011/10/28

《医学科技发展“十二五”规划》

——科技部、卫生部、SFDA、中医药管理局等

干细胞与再生医学技术与组学技术、系统生物学技术等同被列为医学科技发展重点。

2011/12/26

关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

——卫生部

2012/5/4

《全国医疗服务价格项目规范》(2012年)

——卫生部 卫生部、发改委、中医药管理局联合发布

对细胞治疗项目做了修订。

2012/5/14

关于印发纳米研究等6个国家重大科学研究计划“十二五”专项规划的通知

干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划

——科技部

2012/12/29

《生物产业发展规划》

——国务院

(国发〔2012〕65号)明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。

2013/3/7

《干细胞临床试验研究管理办法(试行)(征求意见稿)》

《干细胞临床试验基地管理办法(试行)(征求意见稿)》

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿)》

——卫计委、SFDA

2014/4/30

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(征求意见稿)

——卫计委、SFDA

2015/2/25

《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿)

——科技部

2015/6/29

《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》

——卫计委

国卫医发[2015]71号《通知》中明确指出“取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号)要求,强化主体责任意识,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。”

2015/8/23

《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》

《干细胞临床试验基地管理办法(试行)》

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》

——卫计委、SFDA

2015/11/12

“干细胞及转化研究”试点专项2016年度第一批项目申报指南

——科技部

关于发布国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南的通知。

2015/12/1

关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知

——卫计委

2015/12/31

关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知

——卫计委

规划设置时间延长至2020年,即:2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增。筹建国家脐带血造血干细胞库。

2016/3/18

关于成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组的通知

——卫计委、SFDA

国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组,共同推进相关工作。各省(区、市)两委局可根据工作需要,参照成立干细胞临床研究管理工作领导小组。

2016/3/30

关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知

——卫计委、SFDA

国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细胞临床研究专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑。干细胞临床研究伦理检查与指导等工作由国家卫生计生委医学伦理专家委员会承担。

2016/5/4

国家卫计委医政医管局召开规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理视频会议

——卫计委

会议指出2015年取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,明确原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术(主要指自体免疫细胞治疗技术),属于临床研究范畴,禁止开展临床应用。

2016/5/30

关于首批干细胞临床研究机构备案的公示

——卫计委、SFDA

30家单位备案公示。

2016/7/25

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

——SFDA

未对生物注册分类做出调整。

2016/10/10

关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知

——科技部

2016/10/10

《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》

——中国医药生物技术协会

中国医药生物技术协会受SFDA和卫计委业务指导。

2016/10/25

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

——中国医药生物技术协会

中国医药生物技术协会受SFDA和卫计委业务指导。

2016/10/24

关于首批干细胞临床研究机构名单的公告

——卫计委、SFDA

30家单位备案公告。

2016/11/7

“十三五”《医药工业发展规划指南》

——工信部、卫计委、SFDA、科技部、发改委

干细胞、干细胞治疗正式列入。


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